跨国药企在华热衷临床试验背后有哪些秘密

夏金彪

    近年来跨国药企纷纷把新药临床试验搬到中国，引发人们对国人成“试药白鼠”的担心。近日，随着一起新药临床试验纠纷案的宣判，跨国药企在华试药的秘密或被揭开。
    据新华社报道，因在参与跨国医药巨头拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状，８４岁的患者张老太将其告上法庭，北京市朝阳区人民法院一审宣判拜耳公司赔偿张老太５万欧元。
    该案４年前就在北京市朝阳区人民法院立案，据法院介绍，法院曾多次要求拜耳公司提交新药试验保险合同，但拜耳公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。法院表示，正是这份关键证据的缺失，案件的审理一度受阻。法院最终依据《关于民事诉讼证据的若干规定》，推定该保险合同中包含应向受试者赔偿的内容，并据此作出上述判决。
    拜耳公司新药试验合同隐藏着哪些秘密仍不得而知。据报道，拜耳在德国的母公司为每位受试者进行投保，每位受试者最高可以得到５０万欧元的赔偿。而张老太获赔５万欧元，显然要比拜耳德国总部的试药患者获赔少得多。
    跨国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。
    按照规定，药企在研发出一款新药后，必须送到指定医院在人体上进行药物系统性研究。一般药品的临床试验分为三步骤，一期临床主要考察药品安全性、耐受性、代谢途径等；二期临床才开始涉及药物的疗效和风险收益评估；三期临床用于再次测试药物的安全性和疗效，这一阶段参与试验的患者人数最多，耗时也最长。三期临床全部完成后才能获得新药上市许可。
    对跨国药企来说，新药能早点审批上市，就可能获得高达数千万乃至数亿美元的利润。由于欧美国家对新药审批流程和临床试验数据的要求格外严格；加上一旦新药试验出了问题，药企面临的将是天文数字索赔。于是跨国药企纷纷将新药临床试验搬到发展中国家，因为这些国家不仅病人容易被劝说充当试验对象，而且所花费用或遭到索赔也要比欧美国家低得多。
    为了减少成本和缩短新药上市时间，跨国药企往往委托营利性的当地合同研究组织（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，简称ＣＲＯ）为其进行临床测试，ＣＲＯ可以从跨国药企得到丰厚的收入。由于ＣＲＯ更熟悉当地相关法律甚至潜规则，跨国药企纷纷开展与ＣＲＯ合作。
    近年来，在中国从事临床试验的ＣＲＯ发展迅速，数据显示，市场规模从２００６年的１７亿元已经增长到２０１０年的５６亿元，年均复合增长率达３４．７２％，可以说，新药试验已经变成了令人垂涎的生意。
    无疑，新药生意的利益驱动导致中国患者面临“试药白鼠”的风险，这对中国监管部门也构成了考验。该起新药临床纠纷案暴露出我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护尚存欠缺。无论是《药品管理法》及相关条例还是《药品注册管理办法》都缺乏对新药临床试验详细的、可操作性的规定。今后我国应该加强在药品临床试验中的监管力度，