“三花接骨散”再惹纠纷 发明人投诉药厂无生产资质

　　久陷漩涡的“三花接骨散”再惹关注。昨天，三花接骨散的发明人柳海峰投诉生产方辽宁营口三花制药有限公司（下称“三花制药”）无生产资质，而三花制药对此没有给予正面回应，国家药监局相关人士向《第一财经日报》证实，已介入对此事调查。

　　在中国骨伤科临床使用中，“三花接骨散”是一个家喻户晓的名字——14天骨痂形成，28天临床治愈的神奇效果，彻底突破了“伤筋动骨100天”的传统定论。

　　1996年，“三花接骨散”上市第二年，被当时的国家经贸委认定为国家级新产品，由于效果确切，当年荣获纽约国际传统医药产品金奖，柳海峰也因为这一发明，相继被国家科委评为“中华十大杰出跨世纪人才”，1999年又荣获“二十世纪中国接骨学最高成就奖”等称号。

　　1995年9月，柳海峰选择和三花制药的前身，辽宁营口制药厂进行合作。

　　在回忆这段迅速结成的合作时，柳海峰承认，辽宁营口制药厂的国有企业身份在最大程度上第一时间说服了他——“1995年的时候，国营企业意味着政府担保、效益稳定、安全。”他告诉记者。

　　在柳海峰的描述中，由于双方合作出现了包括“投资不到位”、“非法侵占”等种种问题，没有正常生产多长时间就“分道扬镳”了。“三花接骨散”也从双方纷争开始逐渐沉寂，直至2000年彻底停产。2004年，营口三花制药总厂的业务执照被吊销，“三花接骨散”批号彻底被注销，正式退市。

　　八年后，三花接骨散重出江湖。

　　2012年12月4日，广州全国药品交易会上，更名的“营口三花制药有限公司”为其即将上市的“三花接骨散”举行上市学术宣传会，宣布其在当年8月已经获得国家药监局新药批准证书，并将于2013年3月正式重新上市这一品种。

　　“我从来没有把配方给过三花制药，直到现在，秘方也只在我自己手里。”昨日，柳海峰接受本报采访时强调，“这个药的配方是AB两个方子，彼此控制毒性和疗效，但即将上市的三花制药产的‘三花接骨散’只有一半配方，毒性根本无法控制。”

　　上市学术推广会的第二天，获悉消息的柳海峰向国家药监局举报中心递交了举报材料，投诉营口三花，国家药监局随后正式受理。

　　在柳海峰一直坚持的专利持有问题上，可以追溯的资料显示：1992年12月18日，三花接骨散的制备方法经国家专利局审查后被授予专利，期限20年；2005年8月15日，国家知识产权局将专利人柳海峰申请的“一种细胞生长营养素、制备方法及其成品的用途”进行了审查，再次对该药授予专利权，专利权期限为20年。

　　但按照我国《专利法》规定，“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。”这就意味着，至2012年12月，三花接骨散专利保护期实际已经结束。

　　“专利问题之外，我们更关心的是，这个即将上市的药是不是存在毒性方面的安全问题，以及三花制药是不是具备国家要求的生产资质。”昨日，中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁告诉本报。

　　按照我国《药品管理法》规定，自1999年开始，制药企业强制进行国际通行的GMP（Good ManufacturingPractice，“良好作业规范”）认证，涉及生产线车间建设、工艺流程、物料、标签、运输等硬件，以及操作人员、实验室、风险控制等硬件和软件规范，并规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。

　　换言之，通过GMP认证是一家制药公司生产放行的前提条件，但本报昨日在国家药监局网站查询营口三花制药有限公司的GMP认证，却并未查询到任何信息。蹊跷的是，三花制药却在2012年获得新药批准文号。

　　“新药许可证、注册批文和通过GMP是一个药品上市的必需条件，如果没有GMP这一项，就意味着它是不能上市销售的。”昨日，国家药监局新版GMP专家组成员、浙江海正药业副总经理王卫兵向本报解释。

　　昨晚，本报向三花制药总经理涂仁政求证是否获得GMP认证一事。涂仁政自称长期在北京，“很久没有过去营口了，现在的情况也不是很清楚。”同时他也否认了此前宣布的3月新药上市一事，“我们的时间表一直没有定，可能是之前学术会上的工作人员没有理解清楚，所以误传了。”