私募传闻曝光 火线抢入6只强势股3.23

　　翰宇药业:格拉替雷DMF完成注册,正式启动FDA申报,符合我们预期

　　事件:

　　公司今日公告:近日获得美国FDA颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号。

　　点评:

　　格拉替雷获得注册号符合我们预期。我们在3月11日年报点评里已经预计DMF将很快注册,此次公告符合我们预期。我们估计,下半年将提交ANDA并激活DMF,之后一般18~20个月获批生产。即公司格拉替雷制剂在美国申报的时间线:“2015年3月注册DMF--2015下半年递交ANDA-- 2017年年中左右获批”。

　　格拉替雷仿制药上市之后,市场空间非常大。Teva格拉替雷原研药在美国市场已经销售30亿美元(全球销售43亿美元),但专利已于去年5月到期。由于生产工艺复杂,在现有的三家已激活的格拉替雷DMF之中,预计最终只有一家对应的仿制 药能够获批,且很快将获批。我们估计最终能获批的格拉替雷仿制药仅2、3家(包括翰宇),市场竞争格局良好,翰宇通过与Akorn合作,即使仅获取10%市场份额,且不考虑市场扩容,也将增加销售收入2亿美元。此外,在美国以外市场,公司向下游客户出口原料药,去年6000万元格拉替雷原料药出口,仅为各国注册用量,预计下游客户今年有望在俄罗斯、阿根廷等国家获批,正式进行生产,放量将很快。

　　2018年之前是多肽类药物专利窗口期,公司将继续抢占多肽仿制药市场。除了格拉替雷之外,公司的利拉鲁肽原料药也是值得关注的品种:利拉鲁肽全球销售19亿美元,专利将于2017年8月到期。虽然利拉鲁肽生产工艺比格拉替雷简单,能够生产的企业众多,但是,翰宇药业通过与注射笔企业绑定的方式,已经预先划分了利拉鲁肽仿制药的大块蛋糕。去年公司已经实现利拉鲁肽原料药出口2000万元(注册使用),我们预计今年将不低于3000万元。

　　以无创连续血糖仪为核心的慢病管理平台将继续搭建。无创连续血糖仪GlucoPred今年8月有望完成临床,我们判断年底获得欧盟CE的概率较大。预计今年公司将继续完善慢病管理平台,通过并购或合作等形式,取得医院端的接口,完成闭环。

　　风险提示:1、格拉替雷海外注册进展较慢;2、无创血糖仪临床精度不达预期;3、国内药品招标降价;

　　业绩预测和评级。我们维持预计2015~2017年净利润分别同比增长122%/30%/27%,按定增摊薄后股本,EPS分别为0.84/1.10/1.40元,当前股价对应15PE仅39倍,维持“强烈推荐”评级。