下周重大内参传闻提前流出绝密(4)

　　传：科华生物 干式化学分析仪获批

　　2013年3月5日，公司控股子公司收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》，公司的“干式化学分析仪”符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册。

　　评论：

　　干式化学技术是快速检测技术的分支。干式化学技术与常规湿化学技术相比，具有准确、快速、重复性好、可用全血进行检测、无需定标及试纸易保存等优点，多用于检验科急症化验室急诊生化项目的检测，检测范围包括血糖、肌酐、尿素、a2淀粉酶、谷丙转氨酶等常规生化项目，属于生化诊断即时检测(POCT)的技术发展方向。

　　快速检测是体外诊断的主要发展方向之一。美国国家临床生化科学院定义快速检测试剂 (POCT，pointofcaretesting)为：“在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人(自我检测)进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。与临床实验室检验相比，POCT具有：检测快速，标本简单且不需要处理，使用操作简单等优点，适合门诊快速检测，家庭自我检测等领域，是检验科学的发展方向。决策天机目前占到美国体外诊断市场约30%的市场份额。

　　公司此次获批干式化学分析仪，在POCT技术平台方面取得突破。公司之前已经获批丙氨酸氨基转移酶测定试纸条(干化学法)、尿素测定试纸条(尿素酶法)、α-淀粉酶测定试纸条 (EPS法)三种与干式化学分析仪配套的诊断试剂，我们预计到2014年公司快速检测试纸品种将丰富到十几种。POCT届时将成为公司又一增长亮点。