基因测序 合规竞争大幕刚拉开

　　本报记者 陆宇 王世玲

　　实习记者 步雯 北京报道

　　2012年成立的基因测序服务公司安诺优达是基因组技术出身的三家公司之一，与另一家公司贝瑞和康类似，其CEO梁峻彬从基因航母华大基因辞职，与两位好友在北京经济技术开发区开始了创业生涯。

　　经过两年的发展，向来低调的安诺优达已获得两轮融资，目前占据国内市场份额10%，紧随华大基因和贝瑞和康之后。

　　“基因测序只是健康服务的第一个环节，更重要的是解读与针对性治疗。安诺优达的名称即由此而来(Annoroad)，即找到通达目的之路。”7月初，在接受21世纪经济报道记者专访时，梁峻彬如是理解基因测序带给医疗界的颠覆作用，他认为，由于技术门槛高，那些以基因组技术出身公司才更容易获得成功。

　　据悉，安诺优达预计将在未来几个月内获得监管部门审批，成为继华大基因之后的拥有合规基因测序产品的机构。在日渐激烈的市场竞争下，安诺优达定位人类基因组学领域，除无创产前外，公司注重差异化竞争，力图在试管婴儿、不孕不育等生育服务以及肿瘤个体化治疗指导领域等领域进行差异化竞争。

　　临床测序产品有望最近获批

　　《21世纪经济报道》(以下简称“《21世纪》”)：2013年6月30日，华大基因获得CFDA批准成为首家合规高通量测序诊断产品的提供机构，舆论中有观点认为，这意味着华大基因是唯一一家可以合元法开展基因测序的公司?

　　梁峻彬：不是这样的，国内的基因测序公司或机构可以有三条通道获得不同层面的合法身份，审批部门涉及CFDA和卫计委，分别从产品和医疗行为上进行规范。

　　CFDA从医疗器械的角度进行监管，目前只有华大基因获得无创产前基因检测的批准;卫计委开通的通道是“个体化医学检测试点单位”，去年9月在北京、沈阳、长沙批准了首批三家试点机构;第三条通道属于过渡性，是卫计委关于基因测序的临床应用试点单位。只要获得上述三个审批中的任何一个，均可获得合法身份。

　　事实上，中国的监管借鉴了美国模式，美国的通道主要是FDA审批和实验室认证。

　　《21世纪》：安诺优达选择哪条通道，目前进展如何?

　　梁峻彬：安诺优达选择了其中两种方式，分别是向CFDA申请医疗器械许可，以及向卫计委申请成为基因测序的临床应用试点单位。我预计，在今年底或者明年初会有审批结果。“个体化医学检测试点单位”借鉴了美国的实验室认证模式，只需对实验室进行合法性认证，实验室即可开展相关的测序服务业务，说明监管层释放了积极的信号。

　　《21世纪》：梳理基因测序的产业链，首先是上游基因测序仪，安诺优达是否可以开发自己的测序仪，又将如何通过CFDA审批?

　　梁峻彬：安诺优达暂时不能自己开发测序仪，上游的测序仪和配套试剂基本被美国Illumina和 Life Technologies公司垄断。华大基因收购CG切入上游测序技术。紫鑫药业与中科院合作自主研发测序仪，但我个人认为它的机器与国外的整体相比暂时没有明显竞争优势，需要找到好的切入点。

　　我们会购买测序仪器，之后再通过测序仪开发自己的系统和标准流程，此种方式占比较大;另外也与测序仪公司谈战略合作。

　　《21世纪》：测序仪及耗材、试剂的支出有多大，占贵公司成本的比例是多少?

　　梁峻彬：测序仪的采购成本大约100万-500万元人民币/台，目前，与收入对应的成本占比较大，因为国内的测序服务价格低于国外，以无创产前检测为例，国外价格是2000美元，而国内是2000-3000元人民币。这是激烈市场竞争的结果。

　　重视差异化竞争优势

　　《21世纪》：安诺优达在产业链中游即测序服务的市场占有率是多少?

　　梁峻彬：目前，安诺优达员工人数300人左右，无创产前基因测序市场占有率大概10%，排市场第三名，第一是华大基因，第二位是贝瑞和康，我们2012年成立，比这两家公司晚。

　　《21世纪》：与行业顶尖公司在技术上是否处于同一水平，安诺优达在基因测序市场的切入点是什么?

　　梁峻彬：无创产前是最成熟的技术，大的方向与行内其他公司等处于一个水平，我们不断寻找新的切入点，各公司的方向不一样。

　　从业务上来讲，我们关注两个方向，医学健康和科技服务。医学健康领域我们主要针对三大方面，即生育健康、肿瘤治疗个性化治疗指导和基因体检。

　　以癌症为例，癌症有不同的类型，所以有非常多的切入点，我们选择某一个常见癌症，联合医院沉下心来做深入研究。如癌症的检测，有基于游离肿瘤细胞的研发、游离肿瘤碎片的、也有基于组织的。有的针对用药，有的针对预后评估。每个公司也不可能一个技术包打天下。

　　《21世纪》：癌症领域具体从哪里切入?

　　梁峻彬：下个季度会正式公布，范围应该是中国的高发癌症病症。我们从个性化治疗癌症的角度切入，是自己最擅长的方向，从而形成差异化竞争。

　　《21世纪》：在生育健康领域中，无创产前检测属于最成熟并成功商业化的技术，还有没有其他细分领域较为成熟的技术储备?

　　梁峻彬：目前，安诺优达已经开展的主要业务是生育健康，除无创产前检测外，我们专注的领域包括不孕不育、试管婴儿等。如试管婴儿，我们通过测序筛选出优质受精卵后再植入母体;又如我们针对容易流产的人群，可以快速精确找到是否为遗传问题，进而指导病人的用药、治疗和受孕。

　　《21世纪》：您提到的医学健康三大领域中还涉及到基因体检，这部分市场容量更大?

　　梁俊彬：事实上，三个领域的市场容量都很大。我们的基因体检与中国健康促进基金会合作，安诺优达作为技术提供方，联合全国知名度比较高的体检机构，一起进行乳腺癌基因检测的公益推广。这类检测在美国已经开展得非常深入人心了，为女性乳腺癌发病率的降低做了非常大的贡献。美国在推广这个技术以来，乳腺癌的发病率明显下降。今后我们将与更多的体检机构合作。

　　解读能力是关键

　　《21世纪》：国内基因测序公司的数量急剧增加，您如何评价国内市场的竞争格局?

　　梁峻彬：以基因组测序技术起家的三家公司，华大基因、贝瑞和康和我们比较受关注，基因是高技术门槛的行业，只有深刻了解其技术的公司才可吃透。华大基因是航母，除人类基因外，还涉足农业、畜牧、转基因等，安诺优达和贝瑞和康定位人类基因组，三家在无创产前领域的水平基本相似，但肿瘤领域存在差异。另一家上市公司达安基因，基因测序应该不是其主要业务，只占总收入的一小部分。

　　事实上，并非买来测序仪即可开展测序业务，随后的研发才是关键，越做越会发现水很深。事实上，测序只是把“书”印出来，如何解读和理解才是关键。解读需要专业人员对大量的数据进行分析，因此，目前安诺优达研发部门人员构成是生物技术和IT技术人才各占一半。

　　《21世纪》：在下游，安诺优达是如何开展医学领域的测序服务?

　　梁峻彬：主要是跟医院合作，因为医院有合法资质，可以给病人开具检测项目。

　　安诺优达虽然是北京市卫计委批准的第三方医疗检测机构或者叫独立医学检验所，但我们按照规定还是不能直接面对病人提供服务。

　　一般来讲，跟医院合作，我们作为技术服务方，与医院分成。但在叫停之后，我们仅开展一些非营利的医学研究，以及提供科技服务。