中医药，“走出国门”长路漫漫

　　人物介绍：
　　刘张林中国医药保健品进出口商会副会长、ISO/TC/34国标标准专家，长期从事医药外经贸行业的组织、协调工作。我国医药产业国际化的主要策划者与组织者之一，主持和参与了多项有关中国医药的知识产权、中药产业国际化战略、国际合作标准研究等课题；参与国家医药出口、扩大我国中医药服务贸易等相关文件的起草；承担组织商务部国家医药出口基地的认证工作；组织中医药的多种国际贸易促进活动。受聘于国际国内多家机构的专家委员会成员，担任多部医药图书编委，为推动我国医药产业的国际化作出了持之以恒的努力和应有的贡献。
　　张本智中国医药保健品股份有限公司董事长、党委副书记。1982年对外经济贸易大学日语系本科毕业，1993年9月加入中国共产党，1995年获高级经济师职称，2006年获清华大学高级工商管理硕士学位；大学毕业后分配至中国土畜进出口总公司工作，1984年调入中国医药保健品进出口总公司，历任业务员、科长、副总裁、总裁，董事长、党委副书记。多年从事中药进出口贸易工作。
　　
　　春末夏初，人间四月尽芳菲。阳光浓酽，万物生机勃勃，阳气生发，却也是各种陈疾旧病容易复发的季节。中医认为人体脏腑与自然变化息息相关，相互影响，中医对于类似的陈疾旧病有着很好的疗效。可以说，中华文明能够延续下来，一个至关重要的护佑就是中医药。它为炎黄子孙的繁衍和华夏文明的源远流长作出了不可磨灭的贡献。
　　相比而言，国际社会对“以病为本”的医学模式进行了深刻的反思，认为“高投入、高成本、高技术、低产出”为特征的、以晚期治疗为主的医疗模式与“预防为主”的方向背道而驰，严重浪费了资源，不具备可持续性。而在几千年经验实践中形成发展起来的中医药，逐渐被各国民众所接受。中国卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强介绍，中国与国际组织和有关国家的交流合作快速发展，越来越多的国家和地区开始重视传统医药在本国医药卫生体制中的作用，世界卫生组织也明确提出了将传统医学或补充替代医学纳入各国的医疗保健体系的倡议要求。
　　然而，与中医药起到的效果极不相称的是，中医药在国际上的地位还远没有体现出来。中医药想在世界上大放异彩，还面临着巨大的阻力，特别是中药出口还面临着诸多困难。“如果我们连中药都不能占较大份额，将愧对老祖宗，因此当前一定要做好中药的现代化和国际化工作。”回首7年前，博鳌亚洲论坛秘书长龙永图那振聋发聩的誓言，我们依然不轻松。
　　为此，本刊记者采访了中国医药保健品进出口商会副会长刘张林，中国医药保健品股份有限公司董事长张本智、战略投资部总经理袁精华。

　　中药出口向上增长面临诸多问题

　　继唐宋之后，我国医学发展处于世界领先地位，中药出口历史久远。据记载，唐宋时期就向外大量输出药材，当时出口的药品种类多达几十种，包括人参、牛黄、牛砂、茯苓、附子、川椒、远志、甘草等。加入WTO给我国中医药的发展带来了新的契机，世界各国对中医药的认识和了解程度也越来越高。“目前，中国是世界上中药材主要的出口国家，面向168个国家和地区，总体规模呈不断扩大的趋势，而且每年都有不同程度的增长。”刘张林向记者介绍我国中药出口的基本情况时，肯定地说。
　　据中国医药保健品进出口商会的统计数据显示：我国出口的中药产品主要分为四大类：中药材及饮片、中成药、提取物、保健品。受全球大环境的影响，中药商品增幅明显放缓。2012年，我国中药出口额为25亿美元。提取物、中药材及饮片、中成药、保健品四大类的出口额分别为：11.6亿美元、8.6亿美元、2.7亿美元、2.1亿美元。
　　“从某种程度上说，中成药出口情况可以看作是中药国际化进程的风向标。而我国原料型产品（中药材、提取物）每年出口占80%以上。与同期相比，中成药增幅最大，但依然比例过低，仅占10%。中药的出口，主要依赖于亚洲市场华人较为集中的国家，而对欧美市场增速缓慢。”从这些数据中不难看出，我国中药出口面临的困难：市场范围局限，出口产品结构不合理，产品附加值较低，国际竞争能力弱等。

　　向东学习：日韩深耕细作重质量临床

　　相比而言，日韩两国中药生产的原材料大部分来自于我国，其加工成品后的销售价格是我国出口原料价格的几十倍。
　　在中药国际化的道路上，日韩与中国走的是两条不太相同的路。其成功经验，也许能为中国提供一些借鉴。
　　重拳出击做精做强日本自古就将中医作为正统医学，将中药称为汉方药，但在明治时代则实行了否定中医的国策（只给西医发行医执照）。1972年，中日邦交正常化以来，日本重新恢复了中医药的合法性。日本厚生省从我国“药圣”张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》中筛选出210条经典古方作为非处方药批准使用。后经过不断补充，现已有233种汉方制剂被纳入国家医保体系。这200多个品种也是目前在日本获得法律承认的全部中药品种。日本企业重拳出击，将这些为数不多的产品引入现代科技，做精做强。
　　袁精华向记者介绍：“日本的传统中药向保健品转化，已经发展到相当成熟的阶段。比如‘龙角散’，是我们老祖宗留下的一个古老的方子，对治疗咽炎、咳嗽很有效。日本依此方开发出很多有效的品种，比如为方便吞咽能力衰退的老年人，制成用果冻包覆的药锭、针对儿童开发出水蜜桃、巧克力等多种口味。不但如此，日本通常将汉方药加工成颗粒剂型，每次服用量仅2-3克左右，十分简捷方便，乐于为社会民众所接受。”韩国中药在1980年改称为韩药。与日本相比，韩国国内的中药品种更少，约为100多种，不过在中药开发过程中韩国比日本更专。最典型的就是韩国特产的高丽参，据统计，在同等级的高丽参出口中，韩国产品比中国贵28倍。截至目前，韩国已把人参开发到了极致，且更为注重包装和市场推广。
　　集中产业提升质量控制水平在与日本众多的业务往来中，张本智清楚地知道，日本对中药质量的控制水平已经远远超过我国，并且很早就建立了中药的质量标准、质量体系，而我们国家真正建立质量标准是从近几年才开始的。此外，日本在中药研发中投入巨资，并在研发时更多地运用西方技术而非中国中医理论，这样开发出来的产品更容易被欧美国家认可。
　　“日本在中药研发中有如此的实力，离不开高度集中的产业规模。”张本智向记者介绍，现在日本前十大中药生产企业占据日本97%的市场份额，最大的日本津村株式会社一家占到76%左右。这种大型药企资金充足，有实力去进行药品研发、销售推广等，更容易塑造出拳头产品。而我国国内药企的特点是多、杂、散，目前中国有1600多家中药生产企业，这些大大小小的企业的普遍实力和日韩相差甚远。中国企业集中度不够，制约了产品的研发能力和市场推广能力。同时，中药少有拳头产品，只是同仁堂、天士力等企业生产的屈指可数的几十个中药产品。”张本智称。
　　重视临床获国际青睐中药在国际市场上难以得到认同还有一大原因是中国企业对药品上市后的临床研究重视不够。
　　在研究中医药的治疗作用方面，日本认为，中医药对什么疾病以及在疾病的哪些方面具有较好的治疗作用等，绝不是在实验室研究所就能回答的，而必须是药品上市后在实际运用中才能得以充分认识，因此需要通过对中医药治疗作用的大量临床观察，才能不断加以比较、归纳、总结并推广发挥中医药的临床作用。袁精华告诉记者：“中国中药每年上市的新药有上千种，而日本近30年基本没有新的中药上市，而是把精力全部投入临床，包括标准分析、数据采集、疗效等。在这些方面我们确实存在缺失。”

　　向西推进：中药注册认证困难

　　从世界范围内看，中药的主要开发研制和生产都集中在亚洲地区，而在其他国家中药领域主要应用的是植物药、单方药。刘张林介绍说：“我国中成药80%都是通过注册药品的形式出口，如香港、新加坡、澳大利亚、加拿大，但其注册的程序是相对简单的认可程序。加拿大对我国的GMP在实际操作上是基本认可的，澳大利亚则是每两年对中国药品的生产监管过程在中国做一次体系认证。但其他国家例如欧盟对中医药方面的法律法规我们适应起来很困难。迄今为止，我国只有地奥心血康胶囊在2012年4月，获准在欧盟上市。”事实上，不少中药产品很早就进入欧盟市场并得到广泛应用，只不过其身份一直尴尬，只能披上“膳食补充剂”、“保健品”这样并不合身的“外衣”，从而实现“曲线出口”。欧洲议会和理事会在2004年3月颁布的《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》规定，在欧盟市场上以“膳食补充剂”等身份销售的草药产品，2011年4月到期，此后，我国中成药出口欧盟呈现下滑趋势。据中国医药保健品进出口商会的数据显示，2012年，我国对欧盟出口额仅为1034万美元，同比下降22%，创5年来新低。
　　一方面，中国境内的中药经营者没有能力提供该指令要求的证明材料。另一方面，注册耗时长、费用高，几乎每一种药品的注册费用都在百万人民币以上，让我国大部分中药出口企业根本无力承担。
　　“即便是地奥心血康，在去年注册成功后到现在还没有进行销售，此外，天士力在俄罗斯注册成功已有六七年之久，市场依然没有做起来。”刘张林解释说，“除了中西医药文化上存在着的差异外，每个国家的营销渠道迥异也是很重要的一点。例如：医生是否推荐病人使用、药品有没有列入到其他国家的医保用药目录中、物流和配送的问题等等。”

　　修炼内功全方位振兴中药出口

　　控制和提高产品质量“中国现有的中药产业资源相对薄弱，优势是原料质量控制，从我这个角度来说它也是中医药发展的基础。”张本智认为。
　　由于国外产品质量的严格控制，目前我国出口的中药材，无论是从产地种植、产品质量、加工挑选都是按照国外的标准，明显高于国内。“仅从药品的第一个环节——原材料来看，出口药材就要求是地道的，并且经过我们自己挑完后，到了国外还要再次被挑捡。而淘汰下来的次品，有些就留给国内的药厂了。不但如此，目前我国中药的掺假现象已经成为多年的市场顽疾，硫磺熏制的药材好看容易保存，可是检测超标就只能烧掉，否则拉回来的运费得多贵？”要想制出质量上乘的药品，保证原料的质量是最根本的。“中药本身就是我们自己的，为什么我们的用药质量反而不如外国的呢？”如此淡漠的质量意识，张本智既痛心疾首，又有些无可奈何。
　　对此，政府应下大力气，发挥市场监管的作用。张本智建议：对不符合规定，以次充好的企业，按照现代化市场竞争规律进行淘汰；同时奖励先进，给有责任的企业在产品定价，优先纳入医保给予政策倾斜，否则做好做坏都是一个价，企业就没有动力了。如此一来，市场竞争充分，监管到位，企业规模会越来越大，竞争力会越来越强。同时也便于政府管理，也有利于形成行业规范和自律。
　　建立统一严格的行业标准质量与价格密切相关，是一种市场行为。要保证原料的获取和市场运营必须建立标准。中国医药质量标准体系的建立对进出口起关键性的意义。刘张林强调：随着国家药典标准的不断提高，中成药标准在不断提高的同时中药提取物的标准也正在逐步建立和提高。我国标准提升之后，与国际上的医药体系标准对接起来就容易的多，也为国外进入中国的中医药市场提供依据。国际上特别希望中药的进入，如欧盟、美国的药典委员会都希望把中药纳入他们的药典。而国家和地方并没有国家检测标准，他们所谓的标准多指外源污染物，如重金属、农药残留、辐射等，所以在积极引进中国的药典标准，加以完善。
　　只有把中药品种标准化才能够确保中药的安全性和可监督性，要以中医理论为基础，与现代科学技术相融合，研制生产具有剂量小、毒副作用小、储存方便的现代中药，从而达到国际主流市场的标准要求。
　　药医捆绑以医带药走出国门在中药行业浸淫多年，张本智一直在思考：未来，中国医药产业一定要有自己的特色，形成有竞争力的东西。
　　“而古代几千年留下的中医理论和实践经验，还有成千上万的民间验方作为中医的依托，这就是我们的优势！中医中药捆绑出口是条捷径。”中药是以中医为依托的,只有在中医理论指导下应用,才能充分发挥其卓越的疗效。对此，袁精华也表示：“可以通过在国外设立中医诊所,通过中西药‘疗效对比’实验，用疗效说话，选择优势品种，突出中药治疗慢性病、疑难病、更年期病症、风湿病症、全球性重大疾病（如非典、艾滋病）等方面的优势。如复方丹参滴丸国际化路线就是一个很好实例。这些都是中药‘走出国门’的基础。疗效胜过任何学术争论,如此一来，可有效避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。”当然，比起中药的出口，中医的输出更难、更漫长，因为其一定程度上依赖于传统文化的推进及中华民族文明的传播。但中药要想全面走向世界，这似乎又是一条无法跨越的鸿沟。
　　总体看来，我国中医药“走出国门”尽管长路漫漫，但前景依然光明，中药的进出口每年保持在8%-10%的增长。中药连锁店已经开到世界各地，多个品种都已经分别在欧洲不同国家进入注册程序，中药国际化的步伐将更加稳健。
文/本刊记者王芳