康泰疫苗广西疑似致死 不良反应悬疑

    本报记者 王卓铭 北京报道

    “这不是偶发事件。” 广西贺州八步区步头镇梅花村10组村民蒋启文给21世纪经济报道记者发来邮件称。

    2013年11月18日上午9点，蒋启文出生39天的女儿在步头镇卫生院接种了深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗，批号为C201206069，同时还接种了卡介苗。这是计划内的第二针乙肝疫苗。一小时后，蒋启文的女儿呼吸困难。患儿立刻被送回步头镇卫生院，随后被转到贺州市人民医院。经过近12个小时的抢救，患儿于当天23点左右死亡。

    12月22日，广东省疾控中心表示，11月至今广东范围内已有4例疑似接种康泰乙肝疫苗后的死亡病例，加上12月20日国家药监总局公布的湖南2例、四川1例，官方认定的康泰疫苗疑似死亡病例共有7例。

    广西这一例死亡，目前未得到主管部门认定。至今，当地医院、当地监管部门未作出解释。

    12月23日晚，各地又陆续传出疑似因注射乙肝疫苗致死的病例。24日，媒体披露眉州中铁医院、鄂州市妇幼保健院分别发生一起注射天坛生物（600161）乙肝疫苗的疑似致死病例，两家医院经过初步检查，认为分别因窒息和维生素K缺乏所致，与疫苗无关。12月25日，天坛生物（600161）跌停。12月25日晚间，天坛生物发布公告称，涉事疫苗生产和运输等环节均符合国家相关规定。

    12月25日，浙江永嘉又传出消息称，当地一名张姓男婴疑似注射乙肝疫苗死亡，当地正在组织调查。永嘉以及整个浙江省用的都是大连汉信的疫苗。

    目前到底有多少注射乙肝疫苗的疑似死亡病例？

    痛心的结局

    蒋启文回忆，女儿死亡前没有出现面色青紫等状况，只是呼吸困难。蒋启文表示：“在做了常规检查后，医生抽血化验，称化验结果需要等10个小时才能做出。没等到结果，孩子就死了。”蒋家人多次前往步头镇卫生院和贺州市人民医院，要求查看当时检查结果，被院方拒绝。医院方面要求对死者尸检，由于担心“被蒙蔽”，当地风俗又讲究入土为安，蒋启文并没有选择尸检。

    蒋启文表示：“在注射疫苗之前，医生未做任何告知。”他不记得医生让他签署过风险知情书等告知文书，不过他表示，女儿在第一针疫苗注射时也未有任何异常。

    与其他省份的案例类似，这一例死亡如果上报，只能归于“疑似”死亡病例之中。12月24日，国家药监总局、卫计委联合召开的新闻发布会上，中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍：“2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例。”

    “疑似死亡”原因到底是什么？有疫苗生产企业高管称：“疫苗本身质量原因和婴儿自身疾病比较容易查出，还有很多无法解释的原因。”

    这些原因一般被认为是不良反应或者“偶合反应”。而北京一位知名儿科主任医师表示：“患儿如果有免疫缺陷或者对疫苗超敏，都有可能发生严重不良反应甚至死亡。”

    事实上，乙肝疫苗注射有着一些特殊的禁忌，例如低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿，一般不宜接种乙肝疫苗。四川眉州的死亡婴儿正是剖腹产所生，浙江永嘉的死亡婴儿则是个早产儿。理论上说，这一类婴儿如果要接种乙肝疫苗，必须由医生根据这些信息，做出综合判断。

    不良反应悬疑

    广东省疾控中心已经对省内4例死亡病例全部进行了法医鉴定，其中认定中山的病例为重症肺炎导致死亡，与疫苗接种无关，另外3例都在调查之中。其他省份的疑似死亡病例原因也在调查之中。

    12月24日下午，国家药监总局和卫计委联合召开新闻发布会，称“疫苗产品是否存在质量问题，其检验结果出来需要20天左右的时间”。

    由于人体个体差异，接种疫苗后的确会发生不良反应。今年7月28日“世界肝炎日”之时，中国疾控中心主任王宇表示：“不良反应在疫苗接种后不能完全地避免，但是一个非常小概率甚至是极端小概率的事件，大概在百万分之一到二，甚至更低。”

    按照这一标准，康泰生物、天坛生物、大连汉信几个涉嫌问题的疫苗批次都在20万支左右，理论上不应出现不良反应，更不用说“致死”这样的严重不良反应。

    实际上，乙肝疫苗的不良反应率远远高于百万级。12月22日，深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英对羊城晚报记者称：“2012年深圳共接种乙肝疫苗1047168剂，新生儿接种乙肝疫苗不良反应报告1000多例。深圳市面上流通的乙肝疫苗中，康泰的产品占有较高的比重。”

    粗略估算，深圳注射乙肝疫苗引发的不良反应率高达千分之一。这些不良反应大多数为发热、咳嗽、接种部位红肿等，而且成人发生概率远远高于儿童。

    严重不良反应是可以规避的，湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君表示：“按照规定，医生给婴幼儿接种疫苗前，需要确认婴幼儿是否患有严重器官疾病、急性感染性疾病发热、对疫苗成分过敏等。”

    国内乙肝疫苗均为重组酵母乙肝疫苗，对酵母成分过敏者是禁止使用的。不过，包括北京的很多医院在内，对婴儿疫苗过敏等因素的确认工作做得不足。另外，在死亡病例发生之后，各地卫生、疾控、药监部门的反应速度也不一致。

    湖南的两例死亡病例发生在12月9日前后，而国家药监总局药化监管司司长李国庆12月24日表示：“12月13日我们了解到湖南发生的3例疑似反应之后，总局立即派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况。”也就是说，从发生死亡到药监总局展开调查，过了5天时间，停用相关疫苗在死亡后的十多天。