位置:第六代财富网 >> 财经 >> 证财要闻 >> 浏览文章

药品注册管理办法面临修订 仿制药报批有望提速

发布时间:2013-7-29 11:18:00 来源:大智慧通讯社 【字体:

  大智慧阿思达克通讯社7月29日讯,国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)一位官员上周六在2013新药论坛上透露,CFDA正在着手进行《药品注册管理办法》的修订工作,“力争在今年10月份或者年底初步完成。”

  现行药品注册管理办法在2007年审议通过并获实施,该官员透露,此次修订会涉及到专利问题的条款更改。根据目前的《药品注册管理办法》第十三条,已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内才可以提出注册申请,且CFDA只能在专利期满后批准企业生产或者进口。

  “而按照目前的审评进度,仅仅提前2年报批,并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市。”该人士还指出,审批人员也没有办法判定新药研发是否侵犯了原研药的专利问题,而有些外企就利用这条规则的漏洞抢先抢占市场。

  他指出,这些矛盾之处将在新管理办法中作出调整。如果修改落地,意味着国内仿制药的报批进程将加快,特别是一些专利纠纷品种,可以提前报批。

  事实上,以辉瑞公司的“伟哥”西地那非为例,该专利长期处于诉讼状态,存在强烈争议。但诉讼期内国内药企的仿制进程被狙击,原研企业在漫长的专利纠纷过程中实际已经取得很大的市场份额,价格更是数倍于国内同类药品。

  发稿:陆晋源/何巨骉


发送好友:http://www.sixwl.com/caijingyaowen/118618.html
更多信息请浏览:第六代财富网 www.sixwl.com