药监总局专项行动检查贴敷产品注册情况

　　每经记者 王雅洁 发自北京

　　3月19日，国家药监总局对外发布《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》（以下简称 《通知》），要求省、市两级食品药品监督管理部门，针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况，开展注册专项检查工作。
　　药监总局内部人士对《每日经济新闻》记者表示，上述举措的出现，是因为“通过检测发现了一些比较特殊的问题”，所以临时展开，并试图解决这一阶段社会上存在的比较突出问题的办法。卓创资讯医药行业分析师赵镇指出，此次专项检查“时间点很有意思”，恰逢央视“3·15”晚会曝光问题膏药之后。
　　此次检查的范围，是以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。其中，对仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品，应按照第二类医疗器械管理。如果不能证明以物理作用为主，不按医疗器械进行注册管理。
　　而对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。
　　卓创资讯医药行业分析师赵镇则认为，此次专项检查对于相关膏药类企业会产生一定的影响，其中，对较大型药厂未尝不是一件好事，但小型膏药类企业将受到进一步的挤压。而且，对规范医疗器械市场有一定的正面作用。“对于未来第三终端的膏药类增容放量有一定的好处，因为这个毕竟相当于净化了行业环境，但是这个影响预计持续时间和力度都不会太大。”