痰热清高科技打造现代化中药企业

　　2012年将过，上海凯宝（300039）前三季度业绩已提前超越2011年全年业绩，冬季是用药高峰期，痰热清将继续保持高增长，年度销售目标计划将超额完成。

　　从2003年至今，痰热清历时10年发展，临床疗效和安全性皆获得历史性突破，市场业绩同样表现喜人，在学术和市场两个领域取得双丰收。对此，笔者走访了上海凯宝药业，为揭秘现代化中药成功之道进行了深入交流。

　　中药注射液已成宠儿

　　上海凯宝药业生产的痰热清注射液，上市十年来市场表现出色，广受临床医护人员好评，被认为是中药注射剂现代化的代表药物。上市至今，痰热清注射液销售数以亿计算，使用患者达到数千万人次，不良反应为罕见级。产品先后获得国家中药现代化专项项目、上海市抗非典重点新产品等荣誉奖项。痰热清注射液的成功证明，中国药企也掌握着得天独厚的优势，包括完善的中医学理论、丰富的中药资源、专业的研发力量、高水平的科技队伍、认可度很高的国内市场等。与化学药品和生物制品相比，中药注射液产业也可以有很美好的前景。

　　众所周知，中药注射剂由于生物利用度高，作用迅速，在治疗急病重症方面疗效显著，但由于中药自身特性和现代工艺原因成为其发展的短板，导致安全性问题一直困扰着行业发展。第九届国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家马双成博士指出，质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障，其不良反应主要与以下问题相关：剂型选择的合理性；药材质量不同；辅料质量不同；生产工艺落后，灭菌技术落后；质量控制项目不全；生产全过程控制不够；临床不合理使用问题。十年来，痰热清通过多种手段、协同努力，很好的解决了这些难题，产品质量持续升级。

　　十年科技创新铸就典范

　　痰热清注射液开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。充分考虑到哪些中药适合做注射液，先研究清楚药材中的有效成分，再分别提取精制、配液，保证了痰热清的高效性和安全性。

　　上市以来，上海凯宝不断深入研究，提升痰热清注射液质控标准。现已完成“689”物质基础研究，基本阐明了痰热清注射液中所含的各类成分，并通过先进的技术手段将阐明的成分纳入质量控制体系提升产品质量标准，提升的质量标准已经通过国家局批准。按照公司计划安排，明年将启动三万例临床验证。同时，公司3条小容量注射剂生产线 （含中药提取）均通过了2010版GMP认证检查。通过全面、系统、严密的质量管理体系运行，及生产过程自动化、实时监控，确保产品质量安全、稳定、可控。

　　企业重视设备选型，关键设备选用世界一流品牌，普通设备选用国内著名品牌，洗灌封引进了德国博世联动线；灯检选用日本卫材第二代全自动异物侦检机，采用卤素光穿透技术进行异物检测，避免人员主观因素对检验结果的影响，保证上市药品安全性。

　　痰热清注射剂的“罕见级不良反应”充分体现了，“药品安全是生产出来的，而不是检验出来的“先进理念。在进入临床使用前，每一支痰热清都经过了千锤百炼，产品安全性得到可靠保障。上海闸北区中医院蔡主任医师表示：“我们医院经常用到痰热清注射液，效果很好，使用一年多来，还没有出现过不良反应事件。”

　　中药的未来在于科技创新

　　5月份，中国药科大学药物代谢动力学重点实验室发布了复方中药注射剂“痰热清”药物代谢动力学第一阶段研究成果，诠释了“痰热清”配伍的合理性及科学性，研究表明痰热清注射剂的清热解毒、化痰镇惊疗效确切，临床用药安全，不易产生抗药性。自此，医生在使用“痰热清”时，就很清楚此种注射剂的主要有效成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄的动态规律，明确给患者什么剂量的药，每间隔几小时给药，科学地进行临床治疗。这对整个中药注射剂及复方中药深入研究都有重要的借鉴意义。而此前的2011年3月，凯宝药业与上海市食品药品检验所合作，首批完成了“痰热清”“689”物质基础研究及质量标准提高研究。

　　最近痰热清又新增一项由国家知识产权局颁发的“一种山羊角提取物的制备方法”的发明专利证书，专利有效期限为二十年。在痰热清注射液药品标准提升方面，也顺利通过了国家食品药品监督管理局专家组关于痰热清药品标准提升的论证，并取得了国家药品标准颁布件。

　　如董事长刘宜善所说：“中药现代化的核心是自主创新，做现代化中药的根本途径也是自主创新。”如果企业不重视研发，不重视科技创新，不重视培养技术队伍，只重视短期利益，热衷于搞低水平的拼价格，搞低水平重复。从行业发展趋势看，这是条死胡同。做现代化中药，生产企业要勇担重任，要走“创新型药企”的路子，要做到四个负责：对行业负责，对产品负责，对医生负责，对患者负责。只有这样，做现代化中药才不是空谈。