儿童用药研发将有操作指引

长久以来，儿童用药的研制一直都是我国制药发展的缺口。日前，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(下称《意见》)，通过调整药品审评审批策略，鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物研制。

业内人士认为，《意见》的出台，将在审评审批环节打开绿色通道，推动国内儿童用药的研发和上市速度，并促进儿童药品更加规范，相关上市公司或将受益。

“以往，企业药品研发等待批文的排队时间长的话需要五六年，给企业带来的影响可想而知。此次《意见》的出台，将通过优先通道极大地缩短待批时长，这也给制药企业节省了更多的时间和资源，用于开发更多的药物品种。”康芝药业(300086)董秘林德新在接受证券时报记者采访时表示。

华泰证券一位医药行业研究员告诉记者，《意见》在审评审批环节为企业提供了便利，这对于国内儿童用药的发展，有着很大推动作用。

除了排队时间过长，“缺医少药”也是儿科的严重问题之一。面对年均两位数以上增速的儿童用药销售额，国内儿童药市场约有90%的份额被为数不多的外资企业把持。

林德新告诉记者，目前国内儿童用药的种类十分紧缺，只有感冒、消化以及解热镇痛类药品能够勉强覆盖市场需求，其余的包括心脑血管疾病在内的95%以上儿童专用治疗药物，都接近空白，现在用的还是成人药物。

据悉，在国内7300多种药品批文中，标明用法用量的儿童专用药只有几十种，加上注明“遵医嘱”、“用量减半”等文字的，也仅有几百种。这与世界儿童用药的发展形成了巨大反差。

“目前，国内大多数儿童药，都是我们俗称的‘手掰药’，即将成人药减量使用。”林德新说。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，儿童药品紧缺的原因是儿童临床试验开展困难，研发成本高、风险大，缺乏鼓励性配套措施，研发动力不足。对儿童用药研发的鼓励措施也是此次改革的突破之一。

此外，《意见》指出，国家鼓励加强儿童用药的规范化，鼓励专门针对儿童的身体特征，更详细地划分年龄区间，更精准地规范用量。

“作为国内专做儿童用药的唯一一家上市公司，康芝药业在前期技术和营销渠道上都占有很大优势。”一券商不愿具名的研究员表示，但相关政策对业绩将构成的影响，仍需要一定时间来反映。