眼贴批号涉嫌违规 河南药监局放行好视力广告遭疑

每经记者 杨昊（化名）发自北京

    日前，好视力创始人之一、北京好视力科技发展有限公司负责人杨建军现身，接受了河南《大河报》的采访，但他对于好视力眼贴合规性等问题的回应又引出了更多疑问。
    在采访中，杨建军关于好视力眼贴审批合法的断言，并不能让人对其审批合规性释疑；而他对注销好视力眼贴批号的回应，或许反而在一定程度上承认了好视力眼贴存在审批违规等问题。
河南省药监局未予明确回应
    在回答《大河报》记者关于好视力缘何主动申请注销二类医疗器械的批准字号时，杨建军表示，“今年3月18日，针对已获审批的贴敷类医疗器械，国家食药监总局要求全国各省药监部门自查 ‘是否存在违规审批、生产企业违规宣传等误导消费的情况’……随着国家对药品、医疗器械的监管越来越严，给企业销售和产品线拓展带来很大困扰。基于各种因素的考虑，我们主动申请注销。”
    换言之，好视力眼贴的医疗器械批号，主要是在国家严查违规审批、对医疗器械监管越来越严格的情况下注销的。
    而在随后《大河报》记者的采访中，杨建军又表示，好视力存在个别虚假宣传行为，主要是经销商在进行夸大宣传，即作为生产企业，好视力眼贴并不存在违规宣传误导消费者的情况。
    回顾好视力眼贴的获批、违规宣传屡遭曝光，在好视力眼贴“畅销13年”的过程中，监管部门是否有所缺位？
    《每日经济新闻》记者采访医药行业从业者、医疗行业律师等多位人士，对河南省药监局提出四大质疑。记者上周曾就此采访河南省药监局，并按对方要求发去采访传真，但截至发稿，记者尚未收到该部门对审批等问题的直接回应。
疑点一：好视力眼贴获得审批合规吗？
    杨建军在接受采访时称，好视力眼贴2009年取得的 “二类医疗器械”程序合法，也开创了医疗器械类的新剂型，为后续眼贴类产品申报资质提供了依据。
    国家食药监总局的医疗器械司的有关人士对《每日经济新闻》记者表示，各省在进行审批时确实是会参考其他省份的审批结果，如果在一个省份获批后，其他省份也会参照。那么最早好视力眼贴在河南省药监局获得的审批是否合法呢？
    国家食药监总局的官方网站显示，对于此类产品的注册管理，早在2004年4月，原国家药监局印发的 《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》就规定，药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的，按药品进行注册管理。该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的，按医疗器械进行注册管理。
    那么，在广告中，宣称含有中成药成分，能够透皮吸收，缓解眼睛疲劳的好视力眼贴，缘何能够获得医疗器械准字号的审批呢？其获批文件是否能够公示？
疑点二：产品批号为何现在才注销？
    2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
    在此前发给《每日经济新闻》记者的回复中，河南省药监局称，好视力眼贴申请注销产品的理由是，目前 “暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”，故申请注销。
    好视力眼贴在申请注册时，是否做了相关的临床试验呢？其临床试验结果如何，证明了什么？为何到日前才发现无法证明 “暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”呢？
疑点三：为何不对产品进行召回？
    杨建军表示，其批号系主动申请注销，只要产品不存在质量问题，就可将申请注销日期前生产的产品自然销售完毕，无需对市场存货产品召回。
    原国家药监局和江西、重庆、河南等地监管部门纷纷对好视力眼贴涉嫌虚假宣传进行曝光，而据河南省药监局给《每日经济新闻》记者的回复，好视力眼贴批号之所以注销是因为不符合国家对于医疗器械注册管理的规定，那么为何产品无需召回呢？
    知名医疗律师刘晔表示，被国家监管部门认定为虚假宣传事实上已经构成了消费欺诈，消费者有权要求退货以及3倍的赔偿。
疑点四：广告缘何一再获得批准？
    2009年颁布的《医疗器械广告审查办法》第十七条规定，篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
    河南省药监局在回复中表示，2011年，针对群众举报“郑州新视明科技工程有限公司在其网站违规发布虚假产品信息，欺骗和误导消费者”的虚假宣传问题，将之移交河南省工商局处理，并罚款2万元。此外，其官方网站显示，2012年5月，河南省药监局称好视力眼贴严重违规利用专家、患者等名义和形象作证明，列入当年第3期违法医疗器械广告公告名单。
    据此，河南省药监局应该拒绝好视力眼贴医疗器械广告在2012年的申请，国家食药监总局的官方网站显示，在2012年，好视力眼贴经河南省药监局审批的广告有40条左右，2013年还有6条广告申请获得批准。好视力眼贴的广告屡经监管部门定性为虚假宣传，河南省药监局为何还要受理该企业该品种的广告审批申请？