多轮召回内外有别GE被指隐瞒产品致死事故

　　核心提示：GE医疗中国口中报备了的召回事件，却从未被监管部门对外公示过。对此，其公关部回应称，正常走流程却备案未被公布的原因不得而知。

　　全球前三大医疗器械公司之一的GE医疗，最近三四个月堪称名符其实的“召回季”。其先后于7月30日、10月8日以及10月17日在华低调进行的三款医疗设备召回，在近日重新引发了巨大的争议。

　　质疑在于，频繁发生的召回本身已令部分医患担忧，而所涉的最新三款召回产品——影像归档及传输系统（Centricity PACS）、诊断图像处理软件（Medical Systems SCS）及单光子发射断层扫描装置SPECT又被指在召回信息公布和时间延迟方面“内外有别”，中国市场召回明显晚于海外。

　　其中最令业内哗然的是，今年6月在美国因为GE公司核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隐瞒。

　　在被FDA（美国食品和药物管理局）勒令在全美境内对同规格型号产品进行最高级别的一级召回之后，GE公司在长达四个月的时间内均未对同样在华使用的这系列产品发起召回，目前仍在继续使用。

　　被隐瞒的死亡事故

　　10月17日，由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部的潜在安全问题，国家食药监局公布了GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回的公告。所涉共三种产品，规格型号分别为Discovery NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615。

　　只是国内医患双方有所不知的是，相关型号产品之所以被召回系产品严重医疗事故所引发。

　　据《华尔街日报》此前报道：今年6月5日美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4进行检查时，重达1300磅（近590公斤）的机器突然落下致其死亡。

　　6月13日，GE医疗迅速向美国FDA申请召回，而到了7月，GE医疗数次发出《紧急医疗器械召回函》，建议所有使用GE医疗相关核医学设备产品的医疗机构停止使用，直至GE工程师对系统检查完毕。

　　当时GE公司已进一步将召回范围从引发事故的Infinia伽马照相机扩大至另几款具有相似安全隐患的核医学设备——Discovery NM630、Discovery NM/CT670、Brivo NM615以及Optima NM/CT640，加拿大、澳大利亚随之跟进召回，如今中国地区这轮召回也脱胎于此。

　　但中国市场的召回则足足晚了四个多月。而与美国患者致死事故相去甚远的是，国内召回原因被淡化为肘部接触后的潜在风险。

　　值得注意的是，GE在西方市场启动召回之后，似乎并未通知“中国买家”停止使用。有媒体援引多名使用Infinia伽马照相机设备的核医学科医生回应，其均表示未听过GE医疗中国要求停用的警示或召回，只是有过几次蹊跷的临时检修。

　　据其介绍，GE公司在事发当时的六到七月确实前往医院进行过Infinia伽马照相机的检修，但只是以“器械升级、免费维护”的由头通知院方的，只字未提召回一事。

　　GE医疗中国公关部向本报记者的解释，6月与10月的两次召回均有涉及中国。“公司全球的召回事件一直都是同步进行的，以保证全球质量体系的一致性。6月份的召回主要是针对该产品螺栓松动进行的固定部件行为，10月的产品召回则是根据肘部碰触后的潜在影响反应发起的。两次召回本身性质不同，均有向食药监局报备走流程。”

　　令人费解的是，GE医疗中国口中报备了的召回事件，却从未被监管部门对外公示过。对此，其公关部回应称，正常走流程却备案未被公布的原因不得而知。而医疗机构从业者未得知此事的说法，可能只是因为公司召回时是与医院管理层直接沟通，不一定所有医生都了解。

　　中国式召回法则

　　除此之外，记者在FDA网站上看到，今年8月28日FDA方面便对GE旗下 Aespire与Avance等数个系列麻醉设备进行了一级召回。原因系“产品部分按键无效失灵，具有潜在的安全隐患，甚至包括因为治疗过程中或功能有所延迟而可能导致死亡等严重不良影响”。

　　不过， FDA召回事件发酵两个月以来，上述产品在中国市场却依旧只字未提召回一事，国内医院仍在继续使用美方召回产品。而细数GE过往的召回史，这类情况绝非偶发事件。

　　事实上，早在去年GE收购的德恩欧美达公司旗下Aespire型和Aestiva/57100型这两款麻醉系统就曾闹出过这样的召回内外有别情况。上述两个系列产品因存在安全隐患而在全美进行大规模召回，而其中Aespire型与今年8月的这次召回型号完全一致。

　　彼时，在中国市场同样流通着近千台（预计七成该设备存在不合格情况）的该型号产品却未被GE纳入召回系统。事后GE方面仅以“国内外标准理解不同”为由进行回应。直至国家质检总局发布了专项“警示通报”后，GE方才软化了处理态度，表示前往各相关医院对已组装的机器实施技术整改。

　　同样的情况还出现在今年1月。GE旗下新生儿的Giraffe 保温箱和Giraffe OmniBed由于设备缺陷可能导致“使用该器械的所有新生儿由于该故障面临严重不良健康结果的风险”而在美国被召回，但相关产品在中国本土的召回公告直至四五月才在监管部门被公示。

　　查阅上述召回信息中，设备生产方GE公司召回公告中均未就使用过相关产品的患者及医疗方进行事后补救和表达歉意，只是对设备纠正给出了基本的解释和解决方法。